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Internationale Implantatstiftung begrüßt die neue Medizinprodukteverordnung


Die Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde am 25.05.2017 beschlossen und tritt in Kraft im Mai 2020. Sie wird dann den europäischen Markt der 28 Mitgliedsländer in der Europäischen Union regeln und 500 Millionen Verbraucher betreffen. Als eine der Folgen des Skandals um die in Frankreich hergestellten Brustimplantate hat sich die EU-Kommission veranlasst gesehen, insbesondere die benannten Stellen einer strengeren Aufsicht zu unterwerfen und die Herstellerfirmen zu verpflichten, ihre Produkte auch nach Markteintritt regelmäßig und konstant zu überprüfen und einer fortlaufenden Bewertung zuzuführen. Im Hinblick auf Zahnimplantate, die der Risikoklasse II b angehören, werden die Hersteller verpflichtet, einen periodischen Sicherheitsupdate-Report zu verfassen und den daraus erkennbaren Risiken nachzugehen. Mit der Zielsetzung eines verbesserten Verbraucherschutzes ist die Bereitstellung einer öffentlich abrufbaren Informationsdatenbank betreffend Medizinprodukte vorgesehen.

Problematisch im Bereich der Dentalimplantate sind die von Herstellern in Zusammenarbeit mit renomierten Universitäten seit vielen Jahren generierten positiven Studien, die im Regelfall nicht die klinische Realität widerspiegeln. Wie dieses Problem in Zukunft im Hinblick auf die Beurteilung von Dentalimplantaten gehandhabt werden wird, ist weiterhin unklar. Bekanntlich führen großlumige, im enossalen Bereich aufgeraute (Sandstrahlen, Ätzen), mehrteilig konstruierte Dentalimplantate zur Peri-Implantitis. Dies vermutlich völlig unabhängig vom Implantathersteller. Die Peri-Implantitis tritt bei „erfolgreich eingeheilten“ Dentalimplantaten zu einem nicht stoppbaren Knochenrückgang mit massivsten Entzündungen und erheblichen Einschränkungen der Lebensqualität für die betroffenen Patienten. Fast alle Patienten die mit den vorgenannten Implantaten versorgt wurden, werden auch von der Peri-Implantitis mehr oder weniger schwer betroffen.

Eine darüber hinausgehende Steigerung der Überwachung betrifft Medizinprodukte, die als hochriskant eingestuft werden (Risikoklasse 3: z.B. Hüftimplantate) und solche Medizinprodukte, für die der Einmalgebrauch vorgesehen ist. Zugleich wurde ein Vigilanz-System eingesetzt, dass der Überprüfung der Risiken der Medizinprodukte unter Anwendung dient. In dieser Reglementierung wird danach differenziert, ob das Medizinprodukt on-label, off-label oder label-überschreitend verwendet wird. Im Falle des Missbrauchs des Medizinproduktes, nämlich wenn das Produkt entgegen der seitens des Herstellers angegebenen Kontraindikationen verwendet wird, sind die Hersteller von der Haftung regelmäßig freigestellt.

Die sogenannten „Benannten Stellen“, die für die Durchführung der Konformitätsprüfung des jeweiligen Medizinproduktes zuständig sind und seitens des Herstellers ausgewählt und beauftragt werden, sieht die Neuregelung eine Verpflichtung vor, eine Haftpflichtversicherung zu unterhalten, gerade für die Fälle, in denen die Marktzulassung zurückgezogen, beschränkt oder aufgehoben werden muss.

Weiterhin unklar verbleibt hingegen die Rechtslage, wenn den „Benannten Stellen“ die Marktzulassung (z.B. durch die EU-Kommission) entzogen wird. In diesem Fall entsteht für die von diesen „Benannten Stellen“ zertifizierten Hersteller über Nacht eine Situation bei denen sie selber vor dem Ruin stehen können, ohne jegliche Schuld dafür zu tragen.

Die tendenziell zu erkennende Verschärfung ist im Sinne der Patientensicherheit zu begrüßen. Die für die Lebensdauer eines Medizinproduktes vorgesehene permanente klinische Begleitung nähert das europäische Medizinprodukterecht demjenigen der Vereinigten Staaten von Amerika an, wo die Zulassung eines Medizinproduktes behördlich genehmigt wird, während in Europa an dem Prinzip der Selbstzulassung unter Einschaltung Benannter Stellen durch den Hersteller festgehalten wird.